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国务院办公厅关于促进产业健康发展的指导意见

国务院办公厅关于促进产业健康发展的指导意见

国办发〔2016〕11号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  医药产业是支撑发?#25346;?#30103;卫生事业和健康服务业的重要基础,是具有较强成长性、关联?#38498;?#24102;动性的朝阳产业,在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。大力发?#25346;?#33647;产业,对于深化医药卫生体制改革、?#24179;?#20581;康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。改革开放以来,我国医药产业取?#36152;?#36275;发展,产业规撵速增长,供给能力显著增强,但仍面临自主创新能力不强、产业结构不合理、市场秩序不规范?#20219;?#39064;。当前,全球医药科技发展?#29615;?#29467;进,医药产业深刻调整变革,人民群众健康需求?#20013;?#22686;长,都对医药产业转型升级提出了迫切要求。为推动提升我国医药产业核心竞争力,促进医药产业?#20013;?#20581;康发展,经国务院同意,现提出如下意见。

  一、总体要求

  (一)指导思想。全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,按照党中央、国务院决策部署,牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,主动迎?#26377;?#19968;轮产业变革,通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作,激发医药产业创新活力,降低医药产品从研发到上市全环节的成本,加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革,推动医药产业智能化、服务化、生态化,实现产业中高速发展和向中高端转型,不?#19979;?#36275;人民群众多层次、多样化的健康需求。

  (二)基本原则。

  坚持市场主导、政府引导。强化企业市场主体地位,使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。配合相关医改政策落实,完善产业政策和监管体系,规范市场秩序,注重产业升级与推广应用相互促进,营造公平竞争环境。

  坚持创新驱动、开放合作。完善创新环?#24120;?#25512;动政产学研用深?#28909;?#21512;,加强医药?#38469;?#21019;新能力建设,促进?#38469;酢?#20135;品和商?#30340;?#24335;创新。加快医药产品管理、质量、标准、注册体系与国际接轨,充分利用国?#39318;?#28304;要素,加强产业全球布局和国际合作

  坚持产业集聚、绿色发展。推动化学原料药向环境?#24615;?#33021;力强、生产配套条件好的园区集聚。引导中药、民族药企业种植(养?#24120;?#21152;工一体化。推行企业循环式生产、产业循环式组合、园区循环式?#33041;歟?#20419;进医药产业绿色?#33041;?#21319;级和绿色安全发展。

  坚持提升质量、保障供给。强化企业质量主体责任,完善质量标准和检测体系,确保产品安全有效。加强基本药物生产、供给能力建设,健全医药流通信息网络,建立市场短缺药品和创新药品审评审批及市场准入快速通道,提高供应保障能力。

  (三)主要目标。到2020年,医药产业创新能力明显提高,供应保障能力显著增强,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,临床短缺用药供应紧张状况有效?#33322;猓?#20135;业绿色发展、安全高效,质?#25239;?#29702;水平明显提升;产业组织结构进一?#25509;?#21270;,体制机制逐步完善,市场环境显著改善;医药产业规模进一步壮大,主营业务收入年均增速高于10%,工业增加值增速?#20013;?#20301;居各工业行业前?#23567;?/p>

  二、主要任务

  (四)加强?#38469;?#21019;新,提高核心竞争能力

  促进创新能力提升。加大科技体制改革力度,完善政产学研用的医药协同创新体系。加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设,优化科技资源配置,打造布局合理、科学高效的科技创新基地。运用数据库、计算机筛选、互联网等信息?#38469;酰?#24314;设医药产品?#38469;?#30740;发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。积极发展众创空间,大力?#24179;?#22823;众创新创业,培育一批拥有特色?#38469;酢?#39640;端人才的创新型中小企业,推动研发外包企业向全过程创新转变,提高医药新产品研制能力。

  推动重大药物产业化。继续?#24179;?#26032;药创制,加快开发?#20013;院?#25104;、酶催化、结晶控制等化学药制备?#38469;酰?#25512;动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物?#38469;?#30740;发及工程化,提升长效、缓控释、靶向等新型制剂?#38469;?#27700;平。以临床用药需求为导向,在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域,重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物,重点仿制市场潜力大、临?#24067;?#38656;的国外专利到期药品。加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。完善疫苗供应体系,积极创制?#32959;?#21475;病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂。针对儿童用药需求,开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格—展临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物定点生产,加强其生产能力建设和常态化储备,满足群众基本用药需求。

  加快医疗器械转型升级。重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件,?#36136;?#31934;?#32423;?#20301;与导航、数据采集处理和?#27835;觥?#29983;物三维(3D)打印等?#38469;酢?#30740;制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系?#24120;∕RI)、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、?#39318;?重离子肿瘤治疗、医用机器人(47.930, -1.52, -3.07%)、健?#23548;?#27979;、远程医?#39057;?#39640;性能诊疗设备。推动全自动生化?#27835;?#20202;、化学发光免疫?#27835;?#20202;、高通量基因测序仪、五分类血细胞?#27835;?#20202;等体外诊断设备和配?#36164;?#21058;产业化。发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳?#31995;?#39640;端植介入产品,以及康复辅助器具中高端产品。积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。

  ?#24179;?#20013;医药现代化—展中药、民族药及其临床应用?#38469;?#26631;准研究,加强中药材种植(养?#24120;?#22521;育?#38469;?#26631;准制定,建立中药道地药材标准体系,加强对中医药领域的地理标志产品保护—展中药材良种繁育和现代种植(养?#24120;?#29983;产?#38469;?#25512;广,在适宜地区建设规范化种植(养?#24120;?#35268;模化加工一体化基地。加快建立中药材资源动态监测体系,开?#25346;?#29983;中药材资源利用的生态环境影响评估。加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设,提高中药产品质量和安全水平—发现代中药提取纯化?#38469;酰?#30740;发符合中药特点的粘膜给药等制剂?#38469;酰?#25512;广质量控制、自动化和在线监测等?#38469;?#22312;中药生产中的应用。在中医药优势治疗领域,推动经典名方二次开发及应用,研制一批疗效确?#23567;?#23433;全性高、有效成?#32622;?#30830;、作用机理清晰的中药产品。加强民族医药理论研究,推动藏药、维药、蒙药、傣药等民族药系统开发,提高民族医药医疗机构制?#20102;?#24179;,创制具有资源特色和疗效优势的新品种。

  (五)加快质量升级,促进绿色安全发展。

  严格生产质?#25239;?#29702;。全面实施并严格执行新版药品生产质?#25239;?#29702;规范(GMP),完善全生命周期和全产业链质?#25239;?#29702;体系,实行全员、全过程、全方位质?#25239;?#29702;,健全药品安全追溯体系。严格温控、洁净度等生产环境标准,加?#25239;?#29702;标准、工作标准等文件管理,建立质量风险防控、供应商审计、?#20013;?#31283;定性?#30142;臁?#36136;量受权人等质?#25239;?#29702;制?#21462;?#24378;化医药企业质量安全第一责任人意识,落实质量主体责任。加强质量安全培训,严格环境、职业健康和安全(EHS)管理,提高员工素质。规范生产经营行为,着力解决重认证轻执?#23567;?#37325;?#24067;?#36731;软件?#20219;?#39064;,加强基本药物质量监管,督促医药生产企业全面提升质?#25239;?#29702;水平。

  提升质量控制?#38469;酢?#24314;立科学有效的质量标准和控制方法,推广应用先进质量控制?#38469;酰?#25913;进产品设计,优化工艺路线,完善从原?#31995;?#25104;品的全过程质量控制体系,有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制?#38469;?#24320;发应用,提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究,增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力,着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。加大中药、民族药等传统医药产品物质基础研究力度,提高助溶剂质量稳定性,降低不良反应发生?#30465;?/p>

  完善质量标准体系。健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系,实施药品、医疗器?#24403;?#20934;提高行动计划,推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包?#23433;?#26009;及基础性、通用?#38498;?#39640;风险医疗器械的质量标准升级,完善中药、民族药的药材及药品生产?#38469;?#35268;范和质量控制标准,提高标准的科学性、合理性及可操作性,强化标准的权威?#38498;?#20005;肃性。进一步完善药品质量评价体系,建立药品杂质数据库、质量评价方法和检测平台。健全仿制药一致性评价方法、?#38469;?#35268;范,开展第三方检测、评价,提高仿制药质量。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价,全面提高基本药物质量—展中药有害残留物风险评估,加强中药注射剂安全性评价,维护中药产品质量安全。加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共?#38469;?#26381;务平台,鼓励建设第三方质量可靠性评价平台,促进企业加大投入,提升产品可靠性。

  实施绿色?#33041;?#21319;级。利用现代生物?#38469;?#25913;进传统生产工艺,大力推广基因工程、生物催化等生物替代?#38469;酰?#31215;极采用生物发酵方法生产药用活性物质—发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产?#38469;酰?#21152;强发酵类大宗原料药污染防治。加快推广应用无毒无害原材料,加强对研发外包企业新化学物质的管理,推动环境污染源头治理。建设绿色工厂和循环经济园区,推动原料互供、资源共享,加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。严格资源利用管理,实施能量系统优化工程,推广节能节水节地?#38469;?#35013;备,淘汰落后工艺设备,加强高值医用耗材回收利用管理,提高能源资源利用效率和清洁生产水平。加强环境风险管控,排查治理环境安全隐患,防止发生?#29615;?#29615;境事件。

  (六)优化产业结构,提升集约发展水平。

  调整产业组织结构。加大企业组织结构调整力度,?#24179;?#20225;业跨行业、跨领域兼并重组,支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合,形成上下?#25105;?#20307;化的企业集团,真正解决小、散、乱问题。推动基本药物生产向优势企业集中,提升生产集约化水平,保障产品质量和稳定供应。以行业龙头企业为主,联合产品和?#38469;?#30456;近的创新型企业、科研院所等单位,采取资金注入、?#38469;?#20837;股等合作?#38382;劍?#32452;建产业联盟或联合体。发挥骨干企业资金、?#38469;?#31561;优势,加强生产要素有效整合和业务流程再造,强化新产品研发、市场营销和品牌建设?#29615;?#25381;中小企业贴近市场、机制灵活等特点,发展?#38469;?#31934;、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品,形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。

  推动区域协调发展。充分发挥区域要素资源优势(1747.462, 5.64, 0.32%),构建东中西部协调发展新格局。利用东部沿海地区资金、?#38469;酢?#20154;才等优势,建设国际先进的研发中心和总部基地,发展附加值高、资源消耗低的生物药物、药物制剂和医疗器械,引导缺乏比较优势的产品有序转出。发挥中部地区承东启西的区?#25381;?#21183;,根据资源环境?#24615;?#33021;力,积极承接东部地区产业转移,依托中心城市开展高端医药产品研发和产业化,因地制宜发?#25346;?#29992;耗材等劳动密集型医疗器械产品。利用西部、东北地区药材资源和沿边区?#25381;?#21183;,建设中药、民族药生产基地和面向周边国家的特色医药产品出口基地。

  引导产业集聚发展。推动医药产业规模化、集约化、园区化,创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的产业集聚区。引?#21152;?#21183;企业在适宜药材生长的区域,按照中药材生产质?#25239;?#29702;规范(GAP)开?#26500;?#27169;化、规范化种植(养?#24120;?#22312;中药材资源地建设大型中药生产、加工基地,在少数民族聚居区建设特色民族药生产基地。结合化学原料药布局调整和产业转移,依托环境?#24615;?#33021;力强、配?#21672;?#26045;齐全、原料供应便捷的化工医药园区,建设高水平的化学原料药生产基地,在沿海、沿边地区建设符合国际标准的制剂出口加工基地。在具有人才、?#38469;?#20248;势的中心城市,利用电?#21360;?#20449;息和装备等产业的辐射效应,建设高端医疗器械研发和产业化基地。引导有条件的地区,统筹利用当地医疗、中医药、生态旅游等优势资源,发挥旅游市场作用,开发建设一批集养老、医疗、康复与旅游为一体的医药健康旅?#38382;?#33539;基地,进一步健全社会养老、医疗、康?#30784;?#26053;游服务综合体系。

  (七)发展现代物流,构建医药诚信体系。

 

  建立现代营销模?#20581;?#23436;善企业物流信息系?#24120;?#20805;分利用省级药品集中采购平台信息资源,构建全国药品信息平台,向社会公开药品价格、用量、质量、流通等信息,?#37038;?#32676;众监督,建立信息共享和反馈追溯机制。建立现代医药流通体系,推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络,充分发挥?#25910;?#20225;业、快递企业的寄递网络优势,提高基层和边远地区药品供应保障能力。推动中小流通企业专业化、特色化发展,做精做专,满足多层次市场需求。按照新版药品经营质?#25239;?#29702;规范(GSP)要求,推动优势零售企业开展连锁经营,统一采购配送、质?#25239;?#29702;、服务规范、信息管理和品?#31080;?#35782;,提高连锁药店规范化、规模化经营水平。推动建立医疗设备的通信协议、?#25910;?#21453;馈、检测维护等环节的源代码开放制度,鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务?#28216;欏?/p>

  加强诚信体系建设。健全医药诚信管理机制和制度,改善市场诚信环境。整合现有信用信息资源,建立医药研发、生产和流通企业信用记录?#34507;福?#32435;入国家统一的信用信息共享交换平台,并按照有关规定及时在“信用中国”网站、企业信用信息公示系统予以公开。制定信息收集、评价、披露等制度,建立失?#29260;?#19994;“黑名单”。运用媒体宣传、市场准入等手段,加大对失?#29260;?#19994;联合惩戒力度,提高失信成本。加快企业信用与商品质量保险体系建设,探索实施产品质量安全强制商业保险,强化企业自我?#38469;?#24341;导企业建立诚信管理体系,制定考核评价制度,主动开展守信?#20449;担?#33258;觉?#37038;?#31038;会监?#20581;?/p>

  (八)紧密衔接医改,营造良好市场环境。

  健全医?#21697;?#21153;体系。加快公立医院补偿机制改革,建立科学合理的考核奖惩制度,结合医药分开、取消药品加成?#26085;?#31574;的实施,加强诊疗行为管理,防?#26500;?#24230;治?#39057;?#19981;规范行为,控制医?#21697;?#29992;。医疗机构应当按照药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方,保障患者的购药选择权;?#24179;?#21508;类所有制医疗机?#32929;?#22791;共享,推动医疗机构间检查结果互认,减少重复检查,减轻患者医?#32856;?#25285;。完善社会力量举办医疗机构的发展环?#24120;?#22312;市场准入、社会保险定点、重点专?#24179;?#35774;、职称评定、学术地位、等级评审等方面对所有医疗机构同等对待,加快形成多元化医?#21697;?#21153;格局,扩大患者选择权。推动医生多点执业,提升基层医疗机构服务能力,加快落实?#26088;?#35786;疗。

  完善价格、医保政策。实施医疗、医保、医药联动改革,充分发挥市场机制作用,药品?#23548;?#20132;易价格主要由市场竞争形成。加强价格、医保、招标采购?#26085;?#31574;衔接,科学制定医保支付标准,强化医药费用和价格行为综合监管,健全药品价格监测体系,推动价格信息公开。积极稳妥?#24179;?#21307;?#21697;?#21153;价格改革,建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制,逐步理顺医?#21697;?#21153;比价关系,切实体现医务人员的?#38469;?#21171;务价值。根据“总量控制、结构调整、有升有降、逐?#38477;?#20301;”的原则,合理调整医?#21697;?#21153;价格,调整后产生的费用按规定纳入医保支付范围,实?#31209;?#20247;负担不增加。积极推动医保支付方式改革,强化医保基金收支预算,推行按病种、按人头等多?#25351;?#36153;方?#36739;?#32467;?#31995;?#22797;合支付方?#20581;?#26681;据医保基金承受能力,及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。健全大病保障政策,全面开展重特大疾病医疗救助工作,大力发?#32929;?#19994;健康保险,满足社会多样化健康保障和医药产品需求。

  (九)深化对外合作,拓?#26500;?#38469;发展空间。

  优化产品出口结构。加快开发国?#24066;?#20852;医药市场,调整产品出口结构。发挥化学原料药国际竞争优势,推动维生素、青霉素、红霉素、头孢菌素等优势品种深加工产品出口,大力实施制剂国际化战略,加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口,提高原料药、制剂组合出口能力,培育中国医药(12.010, 0.10, 0.84%)知名品牌。建立并完善境外销售和服务体系,推动PET—CT、X射线机、心电图机、B超等医疗器?#20826;?#21475;,逐?#25945;?#39640;出口附加值。加强中医药对外文化交流,提高国际社会认知度,增强中药国际标准制定话语权,推动天然药物、中成药等产品出口。

  推动国?#39318;?#20876;认证。引进和培养熟悉境外法律法规和市场环境的国际医药注册人才,提高国?#39318;?#20876;能力。系统开?#26500;?#38469;市场产品注册,推动已获得专利保护的国产原研药国际临床研究和注册,加快品牌仿制药物国?#39318;?#20876;认证。积极开展与医疗器械相关的计?#25239;?#38469;比对。按?#23637;?#38469;标准,完善工艺路线、质量检测和?#27835;?#26041;法,健全环境、职业健康和安全(EHS)管理体系,建立并实施原料和辅料备案管理制?#21462;?#21152;快药品生产质?#25239;?#29702;规范(GMP)等生产质量体系国际认证,推动企业建设符合国际质?#25239;?#33539;的生产线,提高国际化生产经营管理水平,加快检测认证国际化进程。鼓励企业申请国外专利,形成有效的海外专利布局。

  加快国际合作步伐。贯彻落实“一带一路”战略,着眼全球配置资源,加快“走出去”步伐。采用多种合作?#38382;劍?#25512;动医药优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资,建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系,获取新产品、关键?#38469;酢?#29983;产许可和销售渠道,加快融入国际市场,创建一批具有国?#35270;?#21709;力的知名品牌。鼓励企业积极参与国际公共卫生领域合作,不断拓展和巩固国际市场。完善投资环?#24120;?#21152;强配套体系建设,加大“引进来”力度,鼓励海关特殊监管区域内的企业承接生物医药外包业务。推动跨国公司在华建设高水平的医药研发中心、生产中心、采购中心,加快产业合作由加工制造环节向研发设计、市场营销、品牌培育等高附加值环节?#30001;歟?#25552;高国际合作水平。

  (十)培育新兴业态,推动产业智能发展。

  建设智能示范工厂。?#24179;?#21307;药生产过程智能化,开展智能工厂和数字化?#23548;?#24314;设示范。加快人机智能交互、工业机器人等?#38469;?#35013;备在医药生产过程中的应用,推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自?#35270;?#25511;制。应用大数据、云计算、互联网、增材制造等?#38469;酰?#26500;建医药产品消?#30740;?#27714;动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模?#20581;?#21152;快医疗器械产品数字化、智能化,重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品,推动生物三维(3D)打印?#38469;酢?#25968;据芯片等新?#38469;?#22312;植介入产品中的应用。?#24179;?#21307;药生产装备智能化升级,加快工控系统、智能感知元器件等核心?#38469;?#35013;备研发和产业化,支撑医药产业智能工厂建设。

  开展智能医?#21697;?#21153;。发挥优质医疗资源的引领作用,鼓励社会力量参与,整合线上线下资源,规范医疗物联网和健康医疗应用程序(APP)管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提?#36873;?#21010;价缴?#36873;?#35786;?#31080;?#21578;查询等便捷服务。加强区域医疗卫生服务资源整合,鼓励医?#21697;?#21153;机构建立医?#31080;?#20581;信息服务平台,积极开展互联网医?#31080;?#20581;信息服务。引导医疗机构运用信息化、智能化?#38469;?#35013;备,面向基层、偏远和欠发达地区,开展远程病理诊断、影像诊断、专?#19968;?#35786;、监护指导、?#36136;?#25351;导?#20173;?#31243;医?#21697;?#21153;。

  三、加强政策保障和组织实施

  (十一)强化财政金融支持。创新财政资金支持方式,利用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式,支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目;运用和引导产业投资、风险投?#23454;?#22522;金,支持创新产品研发、产业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目,扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟,整合产业链上下游资?#30784;?#25506;索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融?#39318;?#36161;公司合作,为各类所有制医疗机构提供?#21046;?#20184;款采购大型医疗设备的服务。研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录,对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药,研究实施?#31995;?#30340;暂定税率,健全研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励机制。支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组。

  (十二)支持创新产品推广。研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。加大对创新产品的宣传力度,增强临床医生与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同?#21462;?#36890;过首台(套)重大?#38469;?#35013;备保险补偿试点工作,支持符合条件的高端医疗装备应用推广,继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程(包括“十百千万工程”等),在部?#36136;?#24066;开展大型医疗设备配置试点。进一步加大创新医疗器械产品推广力度,在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心,形成示范应用—临床评价—?#38469;?#21019;新—辐射推广的良性循环。

  (十三)健全政府采购机制。按照公开透明、公平竞争的原则,完善招标采购机制,逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。实行分类采购,科学设置评审因素,推动药品、高值医用耗材采购编码标准化,确保价格合理、保障供应、质量安全。规范竞争秩序,打破医药产品市场?#25351;睢?#22320;方保护。进一步完善双信封评价方法,对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品,必须进行综合评估,避免恶性竞争。全面?#24179;?#20449;息公开,建立对价格虚高药品的核查和动态调整机制,确保药品采购各环节在阳光下运?#23567;?#26681;据区域卫生规划,制定完?#32856;?#32423;医疗机构的医疗器械配备标准,严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定,国产药品和医疗器?#30340;?#22815;满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐?#25945;?#39640;公立医疗机构国产设备配置水平。

  (十四)深化审评审批改革。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。加强审评?#28216;?#24314;设,招聘有国际审评审批经验的专家学者。加大政府购买审评服务力度,加强?#38469;?#23457;评协作能力建设,提高审评审批能力和效?#30465;?#20844;开受理、审批相关信息,增加审评审批透明?#21462;?#20005;格控制市场供大于求、低水平重?#30784;?#29983;产工艺落后产品的审批,加快临?#24067;?#38656;的创新药物、医疗器械产品审评,引导申请人有序研发、科学申报。加快制定新型诊疗?#38469;?#30340;临床应用?#38469;?#35268;范。对经?#33539;?#20026;创新医疗器械的基因检测产品等,按照创新医疗器械审批程序优先审查,加快创新医?#21697;?#21153;项目进入医疗体系,促进新?#38469;?#36827;入临床使用。加快药品上市许可持有人制度试点,推动药品研发与生产的专业化分工,加快科研成果转化。鼓励开展药品委托研发、生产,逐步放宽药品文号转移限制,引?#21152;?#21183;企业兼并重组,减少同质化竞争和审评资源浪?#36873;?/p>

  (十五)加快人才?#28216;?#24314;设。深入实施人才优先发展战略,着眼于药物创新、医疗器械核心软?#24067;?#24320;发、中医药传?#23567;?#21307;药产品国?#39318;?#20876;等方面的需求,健全人才引进、培养、激励机制,营造?#21496;?#20854;才、才尽其用的良好环境。继续实施“千人计划”等引智工程,吸引海外产品创新、国?#39318;?#20876;等方面高层次人才和团队来华创新创业。鼓励医药企业设立博士后科研工作站。以提高药品质?#25239;?#29702;水平和企业竞争力为核心,积极开展多?#20013;问?#30340;医药企业经营管理人员培训,培养一批领军型医药企业家。强化职业教育和技能培训,建设医药应用?#38469;?#25945;育和实训基地,打造技艺精湛的技能人才?#28216;欏?#23436;善医疗机构相关职称评定和岗位设置办法。支?#21046;?#19994;与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型?#38469;?#20154;才。鼓励设立创业创新中心?#28909;?#25165;培养平台,加强协同创新。加强药学?#28216;?#24314;设,提升执业药师服务能力,促进安全合理用药。建立健全?#38469;酢?#25216;能等要素参与的收益分配机制,鼓励通过?#38469;?#20837;股等?#38382;劍?#20805;分调动人才的积极?#38498;?#21019;造性。

  (十六)加强产业协同监管。完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制,健全横向到边、纵向?#38477;?#30340;监管网络,形成全社会共治的监管格局。支?#20013;?#19994;协会等社会团体开展产业运行监测?#27835;觥?#20135;业发展战略研究和行业信息发布。加强对药品和医疗器械使用过程中的管理,加强药物不良反应监测,落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。健全药品上市后安全性评价工作机制,建立药品退市制?#21462;?#24314;立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,完善药品短缺预警机制,动态掌握重点企业生产情况,提高供应保障能力和水平。加强药品和医疗器?#23548;?#31649;法律法规体系建设,加大飞行检查力度,及时依法查处违法违规企业。严格安全、环保监管,坚决依法关停?#29615;?#21512;要求的医药企业。对化学制药企业要开展反应风险?#27835;觶?#36827;行正规设计,装备可靠的自动化控制系?#24120;?#25552;升本质安全水平。对使用危险化学品的其他制药企业,要建立健全危险化学品管理制度,加强员工培训,提高风险管控能力。加强医药知识产权保护,加快知识产权社会信用体系建设,加大对?#31209;?#34892;为的打击力度,建立?#22836;?#24615;赔偿制度,降低企业维权成本。整顿规范医药市场,严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格?#20219;?#27861;违规行为。

  各地区、各有关部门要充分认识促进医药产业健康发展的重要意义,加强组织领导,健全工作机制,形成工作合力。各地区要结合?#23548;?#21046;定具体实施方案,精心组织实施,确保各项任务落到实处。各有关部门要按照职责分工抓紧制定配套政策,营造良好环境。国家发展改革委要加强统筹协调,明确各项政策措施落实的具体时间表,会同有关部门加强政策指导?#25237;?#20419;检查,推动医药产业?#20013;?#20581;康发展。

  国务院办公厅

  2016年3月4日

  (?#24605;?#20844;开发布)

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